新消毒产品生产企业生产能力审核办理指南
来源:传防科 2020-07-23
一、审核对象
利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的企业。
二、审核依据
《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》、《新消毒产品申报受理规定》
三、审核程序
(一)流程
(二)需提供资料
1.申请消毒剂生产企业生产能力审核,申请单位应如实提供下列材料(一式两份):
(1)健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表(格式见附件1);
(2)产品配方、作用原理;
(3)生产工艺简述与简图(标明所用到的生产设备、原料);
(4)与该产品生产有关的生产设备清单;
(5)说明书、标签设计样稿;
(6)生产企业卫生许可证复印件;
(7)省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
2.申请消毒器械生产企业生产能力审核,申请单位应如实提供下列材料(一式两份):
(1)健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表(格式见附件1);
(2)产品结构图、作用原理。化学指示物和带有灭菌标示的包装物还应当提供指示剂的配方或购销合同及其质量控制指标、生物指示剂还应当提供芽孢形成培养基和恢复培养基配方或购销合同及其质量控制指标;
(3)生产工艺简述与简图(标明所用到的生产设备及部件);
(4)与该产品生产有关的生产设备清单;
(5)说明书、标签或铭牌设计样稿;
(6)产品彩色照片(消毒器械);
(7)委托生产的还应当提供双方签订的委托生产协议书;
(8)生产企业卫生许可证复印件;
(9)省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
3.注意事项:
以上需提供的资料应由申请单位和生产单位逐页盖章确认,有关上述资料的具体要求还应符合《健康相关产品命名规定》、《消毒产品标签说明书管理规范》和相关标准的有关规定。
四、办事窗口
(一)广东省卫生健康委员会办证大厅,地址:广东省广州市海珠区新港西路176号二楼;
(二)窗口查询电话:020-84469270;业务咨询电话:020-84469696;投诉举报电话:020-84469333。
附件:1.健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
2.《新消毒产品申报受理规定》
3.《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》
4.《国家卫生健康委员会办公厅关于印发新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定的通知》
5.《国家卫生健康委员会关于修改<新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定>等5件规范性
文件部分条款的通知》
附件2-5可在国家卫生健康委员会政务大厅网站(http://zwdt.jdzx.net.cn/wjw/)查询。
广东省卫生监督所
2020年7月23日