某医院违规使用消毒产品违反隔离预防制度和消毒效果监测规定案
来源： 2016-04-02
【案情介绍】
卫生监督员于2015年4月8日到**市某医院进行监督检查时发现以下五项违法行为：
一是该院消毒供应室和口腔科违反《消毒技术规范》要求，未对高度危险性物品消毒灭菌效果进行生物学监测；
二是违规使用消毒产品，其手术室用于监测过氧化氢低温等离子灭菌器消毒效果的生物指示剂已过保质期；
三是违反内镜室隔离预防制度，未分设单独的清洗消毒室和内镜诊疗室；
四是违反医疗机构污水处理监测规定，未进行微生物指标监测；
五是违反医疗机构医疗废物管理规定,医疗废物暂存间2014年12月25日至2015年1月5日无医疗废物交接登记记录。
相关证据包括医院《医疗机构执业许可证》复印件1份、《现场笔录》1份、相关人员《询问笔录》4份以及现场拍摄照片一组。因该院在消毒隔离方面未严格执行相关规范、标准和规定，违反了《消毒管理办法》第四条的规定，依据《消毒管理办法》第四十五条的规定，予以罚款共计11400元的行政处罚。同时当事人违反了《医疗废物管理条例》第十二条的规定，依据《医疗废物管理条例》第四十五条第（四）项的规定给予警告的行政处罚。综上所述，给予当事人警告，并处罚款11400元行政处罚。
【案件评析】
消毒隔离和医疗废物管理是传染病防治过程中的两个重要环节，从近两年卫生监督员对医疗机构的监督情况看，在该环节出现的违法行为较多。本案中同时处理了多项违法行为，并首次对医疗机构违规使用消毒产品，即使用过期的生物指示剂进行了行政处罚，案件在调查取证、法规适用、自由裁量等方面有值得借鉴之处。
1.违法情形。卫生监督员在该院消毒供应室和口腔科检查时发现其消毒灭菌物品均未进行消毒效果生物学监测，此违法行为是未执行《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS310.3-2009）中4.4.2.3及《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》第十八条、第十九条、第二十条相关规定；在手术室发现用于监测低温等离子消毒灭菌效果的生物指示剂已过有效期，此行为是未执行《医院消毒供应中心管理规范》（WS310.1-2009）中9.7之规定；内镜诊疗与清洗消毒设置在同一室是未执行《内镜清洗消毒技术规范》第七条第一款的规定；医疗污水处置未进行微生物监测是未执行《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）中4.8及《医院水污染物排放标准》（GB18466-2005）中6.1.3.1及6.1.3.2相关规定；该院2014年12月25日至2015年1月5日医疗废物暂存间无医疗废物交接登记记录违反了《医疗废物管理条例》第十二条规定。
2.调查取证。该案中所有违法行为均是卫生监督员在日常监督检查过程中发现的。卫生监督员在检查消毒供应室、口腔科时，医护人员不能提供消毒灭菌效果生物学监测记录，经对相关负责人询问调查，确认该院未开展此项工作；检查手术室时发现使用中的生物指示剂已过有效期（批号是2012-03-05，保质期2年），并且进行了拍照取证，相关负责人也确认了此违法事实；检查该院内镜诊疗室时，见内镜诊疗与清洗消毒在同一室，现场笔录和询问笔录都对该违法行为进行了固定；检查该院医疗污水处置情况时，现场不能提供其生物监测记录，经询问相关负责人，确认该院2014年未开展粪大肠菌群等指标的生物检测；检查该院医疗废物暂存间时，其医疗废物交接登记本上2014年12月25日至2015年1月5日无医疗废物交接记录，并对该页进行了拍照取证，其工作人员对此违法行为进行了确认。
3.法规适用。《消毒管理办法》第四条至第九条都是针对医疗卫生机构消毒隔离工作的责任条款，其中第四条规定医疗卫生机构在开展消毒工作中须执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒灭菌效果检测工作。该案中有三项违法行为均是未执行相关规范、标准和规定，其中对医疗污水处置过程中未进行粪大肠菌群等生物检测有些争议。但《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）中4.8列明医疗污水排放应符合 《医院水污染物排放标准》（GB18466-2005）要求，即医疗污水处置是医院消毒工作的一部分，处置过程未进行生物监测也是未执行医院消毒相关标准。因此卫生监督员对当事人的违法行为适用了《消毒管理办法》第四条规定进行处罚。对未进行医疗废物登记这一违法行为，《医疗废物管理条例》第十二条有明确规定，因此适用该条款也是准确的。
【思考建议】
1.对医疗机构在消毒隔离方面违法行为的发现和认定确实有一定难度，因涉及的法规，规范、标准和规定较多，需要花更多时间去研读才能熟练掌握，也就是有了“金刚钻”才能更好地揽“瓷器活”，所以只有不断加强学习，才能真正提高监督执法能力。
2.对消毒效果监测、使用中的化学指示卡、生物指示剂等内容是日常卫生监督工作中必须查看的项目。从近几年的监督情况看，这方面的违规行为较多，尤其在消毒产品方面，如使用中的消毒剂、消毒剂浓度测试卡、消毒效果监测用化学指示卡、生物指示剂已过有效期等。其主要原因是相关负责人对法规、规范和标准不熟悉，医疗机构在此方面的培训也不到位。解决这一问题，卫生监督是一方面，增强当事人的法律意识恐怕是不容忽视的。
3.该案对内镜诊疗和清洗消毒在同一室的认定主要是依据《现场笔录》和《询问笔录》来固定，假如卫生监督员对现场进行了拍照取证，有了直接证据就更能佐证该违法行为，这是该案取证方面的不足。
